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2019年3月28日，為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》。同時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）被廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與“2019年第25號(hào)公告”不一致的，以“2019年第25號(hào)公告”為準(zhǔn)。

“2019年第25號(hào)”與“2016年第61號(hào)、99號(hào)”公告內(nèi)容對(duì)比見(jiàn)表1：

表1 參比制劑公告文件對(duì)比

“2019年第25號(hào)”與“2016年61號(hào)”公告差異:

1、參比制劑選擇順序

“2019年第25號(hào)” 公告中參比制劑首選原研，其順序?yàn)椋簢?guó)內(nèi)上市原研>國(guó)外原研地產(chǎn)化或技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)藥品>未進(jìn)口的原研藥品>歐美日上市國(guó)際公認(rèn)藥品>國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)藥品>其它國(guó)家評(píng)估確定的藥品。

最新公告明確了國(guó)外原研企業(yè)在國(guó)內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品經(jīng)審核確定的也可作為參比制劑。另外，在原研停止生產(chǎn)或因質(zhì)量原因不符合的前提下優(yōu)先選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥品，且國(guó)外上市的優(yōu)先于國(guó)內(nèi)上市的國(guó)際公認(rèn)藥品，最新公告明確了原研藥品和國(guó)際公認(rèn)的同種藥物概念。

2、遴選路徑和確定流程

“2019年25號(hào)” 公告中新增藥審中心推薦，申請(qǐng)后60個(gè)工作日內(nèi)即有答復(fù)，并在專家審議公示10個(gè)工作日后發(fā)布，較“2016年61號(hào)”中“企業(yè)備案后一致性評(píng)價(jià)辦公室60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的即可開展研究”的流程更嚴(yán)謹(jǐn)、更合理。

3、參比制劑申請(qǐng)表

“2016年61號(hào)”公告中分別針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和原研/國(guó)際公認(rèn)藥品企業(yè)的參比制劑備案表、推薦表和申報(bào)表，在“2019年25號(hào)”中三表合一為《參比制劑遴選申請(qǐng)表》，填寫內(nèi)容也有變動(dòng)，主要區(qū)別為：擬評(píng)價(jià)品種信息中無(wú)需填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主成分分子式、擬評(píng)價(jià)方法；擬定參比制劑相關(guān)信息中無(wú)需填寫主成分分子式和聲明，新增加申請(qǐng)類型（申請(qǐng)/推薦/自證作為參比制劑）。

4、參比制劑遴選申請(qǐng)資料目錄

“2019年第25號(hào)”公告中的申請(qǐng)資料目錄更為精簡(jiǎn)，適用對(duì)象包括生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和自證企業(yè)，主要區(qū)別在于國(guó)內(nèi)外品種批準(zhǔn)情況和自證資料。在新公告中，國(guó)內(nèi)外品種批準(zhǔn)情況包括國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)情況（可同舊資料3）和國(guó)內(nèi)參比制劑情況（新增，包括國(guó)家已公布和其它企業(yè)申報(bào)公示和藥監(jiān)局發(fā)布情況等），以及美國(guó)、日本橙皮書和歐洲各國(guó)收載及參比制劑情況（主要針對(duì)原研和國(guó)際公認(rèn)同種藥物）。最新公告申請(qǐng)資料中的自證資料還含新增技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品。

參比制劑申報(bào)資料的對(duì)比詳見(jiàn)表2：

表2 參比制劑申報(bào)資料的對(duì)比